JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pirmadienį leido naudoti pigesnę du kartus per metus švirkščiamo vaisto nuo ŽIV prevencijai skirtą versiją. Tikimasi, kad dėl to šis inovatyvus preparatas taps pasiekiamas ir mažesnes pajamas gaunančiose šalyse.
Apie FDA sprendimą pranešė Indijos farmacijos bendrovė „Dr. Reddy’s Laboratories“, kuri gamina generinį lenakapavirą, ir pasaulinė sveikatos iniciatyva „Unitaid“.
Pagal 2025 m. rugsėjį paskelbtą kainodaros susitarimą generinis preparatas 120-yje šalių kainuos 40 JAV dolerių, arba maždaug 36 eurus, vienam žmogui per metus. Susitarimą sudarė „Dr. Reddy’s“, „Unitaid“, Afrikos sveikatos tyrimų institutas „Wits RHI“ ir „Clinton Health Access Initiative“ (CHAI).
„Dr. Reddy’s“ farmacijos paslaugų ir aktyviųjų farmacijos ingredientų (API) padalinio generalinis direktorius Deepakas Sapra pareiškė, kad FDA patvirtinimas yra didelio pasididžiavimo akimirka bendrovės darbuotojams.
Jis pabrėžė, kad sudėtingo ilgai veikiančio injekcinio preparato, tokio kaip lenakapaviras, kūrimas ir gamyba už prieinamą kainą pareikalavo didelių mokslinių bei gamybos pajėgumų, kad būtų galima patenkinti skubų šio vaisto poreikį.
„Unitaid“ vykdomasis direktorius Philippe’as Dunetonas teigė, kad anksti prisiimta organizacijos rizika padeda sutrumpinti laiką nuo mokslinio proveržio iki realaus gydymo prieinamumo šalyse.
Lenakapavirą sukūrė JAV farmacijos bendrovė „Gilead“. 2025 m. birželį preparatas buvo patvirtintas po didelės apimties klinikinių tyrimų, kurie parodė, kad jo veiksmingumas viršija 99,9 procento.
Vaistas švirkščiamas du kartus per metus ir savo taikymo būdu primena vakciną, nors imuninės sistemos nestiprina. Jis gali būti veiksmingesnė ŽIV priešekspozicinės profilaktikos (PrEP) priemonė nei kasdien geriamos tabletės. Pastarosios JAV pirmą kartą patvirtintos 2012 m., tačiau veiksmingos tik tada, kai vartojamos nuosekliai.
Iki šiol vienu pagrindinių barjerų buvo laikoma kaina. Jungtinėse Valstijose lenakapaviro kursas kainuoja apie 28 tūkst. JAV dolerių, arba beveik 25 tūkst. eurų, per metus, nors sveikatos draudimas pacientų išlaidas sumažina. Dėl didelės kainos vaistui buvo sunkiau tapti esminiu proveržiu kovojant su liga, per keturis dešimtmečius nusinešusia daugiau nei 40 milijonų žmonių gyvybių.
2024 m. pabaigoje „Gilead“ šešiems generinių vaistų gamintojams, tarp jų ir „Dr. Reddy’s“, suteikė savanoriškas lenakapaviro licencijas.
„Unitaid“ nurodė, kad dar prieš generiniams preparatams pasirodant rinkoje daugiau nei 125 tūkst. žmonių 10-yje Afrikos šalių, kurios pirmosios pradėjo naudoti šį vaistą, jau vartojo „Gilead“ pagamintą lenakapavirą.
„Dr. Reddy’s“ teigimu, leidimas išduotas pagal FDA vadovo skubios pagalbos AIDS programą (PEPFAR).
